Уряд уніс зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі ліками. Тепер аптеки при лікарнях, які виготовляють радіофармацевтичні лікарські засоби (РФЛЗ), зможуть продавати їх іншим закладам охорони здоров’я.
Розширення доступу до діагностики та терапії
Нововведення покликані покращити доступ пацієнтів до високотехнологічної діагностики та терапії, зокрема в онкології та радіології. Вони також врегулюють можливість передачі специфічних препаратів між різними лікувально-профілактичними закладами (ЛПЗ).
Нові можливості для аптек
Раніше аптеки при ЛПЗ, що виготовляли ліки, могли відпускати їх лише для власних потреб лікарні. Тепер, згідно з оновленими Ліцензійними умовами, ці аптеки мають право здійснювати роздрібну торгівлю виготовленими радіофармпрепаратами іншим ЛПЗ.
Ця зміна встановлює чіткий ланцюжок відповідальності: аптека-виробник відповідає за виготовлення, контроль якості, зберігання, відпуск та транспортування РФЛЗ. ЛПЗ-отримувач, своєю чергою, зобов’язаний забезпечити правильні умови транспортування, вхідний контроль якості, належне зберігання та безпечне використання ліків медичним персоналом.
Вимоги до радіаційної безпеки
Обертання радіофармацевтичних ліків, враховуючи їх особливості та короткий період напіврозпаду, дозволяється виключно за наявності спеціальних ліцензій:
- На право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінювання (ДІВ).
- На виробництво ДІВ.
- На перевезення радіоактивних матеріалів.
Крім того, процес виготовлення та транспортування РФЛЗ має суворо відповідати чинним нормативно-правовим актам з радіаційної безпеки, зокрема:
- Нормам радіаційної безпеки України (НРБУ-97).
- Основні санітарні правила забезпечення радіаційної безпеки (наказ МОЗ № 54).
- Загальні правила радіаційної безпеки використання ДІВ у медицині (наказ Держатомрегулювання/МОЗ № 51/151).
- Правила безпечного перевезення радіоактивних матеріалів (ПБПРМ-2020).
